为进一步优化医疗器械营商环境，服务全市生物医药企业，海宁市局搭建高效、务实、紧密的沟通服务渠道，不断创新医疗器械监管方式，激发医疗器械创新创造活力；聚焦企业关心关注的难点问题，精准发力，助力企业纾困解难，不断优化营商“软”环境。今年一季度，全市共进行医疗器械备案事项213件，医疗器械备案工作实现“零差错、零超时、零投诉”。

　　一是在服务指导细上着力。整合医疗器械审批流程，改变以往医疗器械经营审批事项“前台受理、后台审批、窗口出件”办理模式，实现“一窗受理、综合服务”，减少企业往返跑的次数。在医疗器械企业准入环节，开设药械咨询通道，专人负责电话咨询，第一时间了解企业准备医疗器械经营许可申办材料过程中遇到的问题和困难，配套在服务大厅专门设置药械窗口，为企业答疑解惑，帮助企业快速掌握准入申报流程和申报材料准备。依托医药创新和审评柔性服务站为核心，融合商事登记、知识产权、质量管理等服务，构建“1+X”医疗器械企业全生命周期服务网络。

　　二是在监督检查实上发力。严格落实医疗器械抽检工作要求，制定《海宁市市场监督管理局2023年医疗器械质量监督抽样工作方案》，明确抽样的品种，确定抽样单位，避免同生产厂家、同类型的重复抽样，做到覆盖面广、应抽尽抽、科学抽样，提高抽检的靶向性和覆盖面。根据上级部署，深入开展医疗器械质量安全专项整治，对医疗器械生产经营质量管理、供应商资质、验收记录、储存情况、索证索票等情况进行检查，对产品的合法性及生产、经营、使用可追溯性进行详细查看。

　　三是在规范提升广上助力。组建“红心蓝盾·药事安”指导专班，按照“靠前服务、全程提速”原则，以“入市第一课”、全程指导等方式，提供“打包式”“点单式”“定制式”指导，针对企业提出的困难和问题，进行多方研判，提出切实可行的解决方案，助力企业加快产品上市，破解发展难题，专注创新研发。与企业建立“点对点”沟通服务机制，深入企业开展产业及产业政策调研，充分听取和收集企业意见建议。