药品批准文号有关定义

　　

　　药品批准文号是药品生产合法性的重要标志。未取得药品批准文号的生产企业不得生产药品。国外以及中国香港、澳门和台湾地区生产的药品进入国内上市销售的，必须经国家药监局批准注册，并取得相应药品批准文号。

　　药品批准文号格式如下。

　　（1）国产药品 国药准字H（Z、S）+ 8位数字，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

　　（2）中国香港、澳门和台湾地区的药品 《医药产品注册证》证号的格式为H（Z、S）+8位数字，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

　　（3）进口药品分包装 国药准字J+ 8位数字。

　　（4）进口药品 《进口药品注册证》证号的格式为H（Z、S）+ 8位数字，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

原文链接：http://mpa.jl.gov.cn/gzfw/kpzs/ypaqzs/twzs2/202410/t20241027_8989923.html
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