为全面强化药品检查工作,有效防范安全风险隐患,湖州市局积极部署,着力“三突出”强化药械化风险防控,全面提升监管检查效能。仅今年第一季度,该局就组织市级飞行检查8次,发现缺陷项85条,发现并移交线索2起,立案2起。
一是紧盯重点,突出风险隐患排查。紧盯重点企业、重点品种、重点环节和重点区域,制定年度飞检名单,根据历年检查情况,企业生产经营规模等,制定个性化检查方案,明确检查重点,成立由检查、稽查、检验等各方专家组成的飞行检查小组,着力提升飞行检查的靶向性、精准性、时效性。
二是注重预警,突出风险会商研判。建立健全“早发现、早预警、早处置”风险防控机制,进一步加强风险信号的分析,召开一季度风险会商会议,汇集来自检查、检验、不良反应、案件处理等多个维度的风险信号,形成风险分析综合报告下发至全市74个基层站所,同时要求以监管科室为单位,相互对照,举一反三,再次梳理本科室、本环节、本条线、本区域的风险,做到及时处置、及时关闭。
三是形成合力,突出风险闭环处置。按照风险分级管理的要求,对全市3600余家生产经营企业按照“一户一档”建立监管档案,及时汇集检验监测、投诉举报、案件查处等重点信息,同步将风险信息传递到每一家企业,督促企业落实主体责任,及时自查,完成整改。对风险隐患较大的企业,会同监管、检查、稽查进行重点约谈,一季度已约谈生产企业2家,确保监管全过程形成强大合力,将问题和风险控制在萌芽状态,构建“无盲区、无死角、无漏洞”的药品监管体系。
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