为认真贯彻落实国家药监局医疗器械安全巩固提升行动及医疗器械质量安全专项整治工作座谈会精神，按照《青海省药品安全巩固提升行动工作方案》要求，进一步压实属地监管责任，强化医疗器械质量安全风险隐患排查治理，确保中秋国庆两节医疗器械经营使用质量安全。9月19日至21日，省药监局组织开展了省内医疗器械经营企业飞行检查工作。为确保此次飞行检查效果，检查前省药监督局组织召开飞行检查工作培训部署会，对检查的目标任务、检查重点及检查纪律等内容进行了强调。要求检查员严格标准，认真细致、严格执法，以问题为导向，严查违法违规行为。

　　此次检查依照《药品医疗器械飞行检查办法》相关程序，随机抽取9家三类医疗器械经营企业，采取“四不两直”方式，以经营集采产品多、经营无菌植入类医疗器械，经营规模大、品种多以及专门提供医疗器械运输贮存服务和日常监管中发现存在风险较大和投诉举报较多的企业为重点，紧盯采购、养护、运输等重点环节，逐一排查安全风险隐患。着重突出对医疗器械经营企业质量管理体系文件执行、计算机GSP管理系统运行、冷链医疗器械储存运输温湿度监测、医疗器械购销存记录、票据、数据是否准确进行了检查。检查中发现部分企业存在的质量管理人员对法律法规不熟悉，质量管理制度建立不全面，追溯体系建设不完善，质量负责人未有效履行医疗器械质量管理工作职责等问题，检查组当场移交属地监管部门依法依规处置并督促企业整改到位，并要求属地监管部门举一反三，切实加强医疗器械经营环节监管。通过飞检，进一步促进了属地监管部门主体责任落实，规范了医疗器械经营单位管理，增强了企业质量安全主体意识，安全风险得到有效管控。

　　下一步，省药监局将及时组织跟踪检查、跟踪问效，督促辖区市场监管部门采取有效措施，进一步强化医疗器械质量安全风险防控，依法严厉查处违法违规行为，全面规范药品医疗器械市场秩序，提升医疗器械质量安全水平。

　　

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