1.请问可以只用对比产品说明书写完临床评价所有对比内容吗?一定要技术要求吗?

　　答:不可以。因为说明书中的内容有限，不能只用对比产品说明书作为所有对比内容。支持性资料不足时，需提供更全面的资料(比如技术要求、性能指标)。

　　2.请问呼吸机的临床文献，一定要收集所有体现工作模式的临床文献吗?可以只收集与适用范围相关的临床文献吗?

　　答:是的，需要收集所有工作模式的临床文献。如果临床文献有限，需尽可能收集主要工作模式的临床文献，并结合产品实际情况分析文献中的工作模式是否能覆盖其他模式。临床文献检索时需收集与申报产品适用范围一致的文献。

　　3.同品种对比，对比资料的来源是否一定要取得对方的授权许可?

　　答:不一定。比如公开发表的文献、公开的研究/适用数据、公开信息、试验策略、行业共识资料就不需要授权;而竞品生产工艺资料，未公开发表临床数据，以及其他非公开数据资料就需要授权书。

　　4.目前临床评价中同品种产品是否必须获得境内注册?

　　答:参考《医疗器械等同性论证技术指导原则》对比器械的要求，对比器械应与申报品种具有相同的适用范围，相同或相似的技术特征和生物学特性。对比器械应已在境内获准注册。

　　5.请问国外临床试验数据如何转化成适合国内评审的临床数据?

　　答:根据《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则((2018年第13号)》规定，接受境外临床试验数据需满足三项基本原则:伦理原则、依法原则、科学原则。

　　6.临床文献资料检索网站途径?

　　答:目前可通过以下路径进行临床文献资料检索。(1)国内:中国知网，万方数据，维普数据、大学生图书馆等;(2)国外:PubMed、Embase、Springerlink、Google scholar、Cochrane Collaboration等资料库。

　　供稿:省药械审评服务中心

　　撰文:李仲洋

　　审改:李耀华