为认真贯彻落实省药监局第二季度医疗器械质量安全风险会商会议精神，深入推进医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作，临汾市市场监管局在前期排查的基础上再部署、再强化、再升级，采取“企业自查+监管检查”方式深入医疗器械生产企业开展质量安全风险隐患排查专项整治工作。

　　检查组先后到侯马市康必健科技股份有限公司、赛凌医药科技有限公司、山西海德药业有限公司等11家一类医疗器械生产企业，实地查看企业生产环境，现场听取企业生产情况，了解生产各个环节的风险点、机器维修与养护、原材料购进与使用、供货商资质与原材料质量，查看各项记录是否完善。重点检查各企业生产车间、原辅料库、成品库、实验室等场所，了解一类医疗器械备案是否存在“高类低备”、备案资料具体产品信息描述是否完整规范、备案产品名称、产品规格型号是否标注规范等内容，督促企业进一步规范备案资料，确保备案产品和相关资料符合法规要求。同时查看了医疗器械法律法规培训情况，检查各企业2022年度培训计划、培训记录，对管理者代表、质量负责人等管理人员进行了现场提问考核。对检查中发现的问题要求及时整改，确保安全工作落实到位。检查组还开展了《医疗器械监督管理条例》及其配套法规的宣贯，对企业规范医疗器械产品质量管理进行指导，明确违法界限，对国家药品不良反应监测系统--医疗器械不良事件报告与管理进行了推广使用和要求。

　　下一阶段，临汾市局将按照国家药监局和省药监局相关工作要求，严格依法开展医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作，加强对一类医疗器械生产企业和备案产品的监督检查，督促企业严格落实《医疗器械生产质量管理规范》，提升企业质量管理水平，确保产品质量安全，用实际行动筑牢疫情防控的“铜墙铁壁”，推动全市医疗器械工作再上新台阶。