为切实保障疫情防控期间药物临床试验机构监督检查工作顺利开展,自治区药监局统筹疫情防控和监管要求,积极探索“互联网+监管”的监督检查新模式。根据监管事项风险,结合药物临床试验机构取得资格认定、开展药物临床试验项目和接受日常监督检查情况等综合因素,探索对部分药物临床试验机构新增药物临床试验专业以“线上线下”相结合或“线上”网络视频的方式开展备案后首次监督检查。
检查组依据《自治区药物临床试验机构监督检查程序》和视频检查特殊形式,详细制定检查方案,提前审核网上备案资料,多次对接调试视频,线上听介绍、看现场、提问题、审资料、沟通问题、确认结果,取得了较满意的检查效果。截至目前,已通过网络视频方式完成赤峰市医院等3家药物临床试验机构新增5个药物临床试验专业的备案后首次监督检查,检查通过3个专业、取消1个专业、要求整改1个专业。
“线上”网络视频的监督检查方式,有力克服疫情期间无法开展现场检查的难题。下一步,自治区药监局将本着程序不减少、标准不降低的原则,继续扩展“线上”网络视频检查在药品注册环节的应用,逐步优化和完善检查流程,推动监督检查工作向高效、高质、便捷、节约的目标迈进。
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